Giới thiệu: Cuộc Đối thoại “Sống Còn” với Chuyên gia Đánh giá (Auditor)
Là một chuyên gia tư vấn CĐS trong lĩnh vực TIC, tôi đã chứng kiến vô số buổi đánh giá (audit) căng thẳng. Nhưng tình huống tồi tệ nhất luôn là khi chuyên gia đánh giá (auditor) hỏi một câu đơn giản:
“Kết quả này đã bị thay đổi. Xin vui lòng cung cấp cho tôi dấu vết kiểm toán (audit trail): Ai đã sửa, sửa khi nào, và tại sao họ sửa?”
Nếu câu trả lời của bạn là “Để tôi kiểm tra lại file Excel…” hoặc “Phải lục lại sổ ghi chép…”, thì PTN của bạn đang gặp rắc rối nghiêm trọng.
Chúng ta không nói về CĐS để cho “oai” hay để bắt kịp “trend”. Chúng ta nói về CĐS vì một lý do cốt lõi: Tính Toàn Vẹn Dữ Liệu (Data Integrity). Và trong ngành TIC, đây là yếu tố mang tính “sống còn”.
Data Integrity là gì, và Tại sao Excel là “Kẻ thù” Số 1?
Nhiều PTN vẫn đang nhầm lẫn. Họ nghĩ rằng chỉ cần kết quả cuối cùng trên C/A (Certificate of Analysis) là “đẹp” thì đã đạt yêu cầu.
Nhưng ISO 17025 và các tiêu chuẩn quốc tế (như GLP, 21 CFR Part 11) không chỉ quan tâm đến kết quả cuối. Họ quan tâm đến toàn bộ vòng đời của dữ liệu. Dữ liệu của bạn có đảm bảo các nguyên tắc (thường được gọi là ALCOA+):
-
Attributable (Có thể quy trách nhiệm): Ai đã tạo ra dữ liệu? Khi nào?
-
Legible (Dễ đọc): Dữ liệu có rõ ràng, không bị mờ nhòe?
-
Contemporaneous (Nguyên gốc, tức thời): Dữ liệu có được ghi lại ngay khi thực hiện không (hay là chép lại vào cuối ngày)?
-
Original (Nguyên bản): Đây có phải là bản ghi đầu tiên không (hay là bản sao)?
-
Accurate (Chính xác): Dữ liệu có phản ánh đúng sự thật không?
-
Và… (dấu +): Complete (Đầy đủ), Consistent (Nhất quán), Enduring (Bền vững), Available (Sẵn có).
Bây giờ, hãy thành thật nhìn vào hệ thống Excel và sổ tay của bạn:
-
Excel có Audit Trail không? Không. Ai đó có thể thay đổi một con số từ “9.5” thành “10.5” để kết quả “đẹp” hơn, và bạn sẽ không bao giờ biết được.
-
Excel có kiểm soát phiên bản không? Không. Bạn sẽ lạc lối trong một mớ file “Ketqua_final.xlsx”, “Ketqua_final_v2.xlsx”, “Ketqua_final_DA SUA.xlsx”.
-
Sổ tay có “tức thời” không? Không. KTV thường ghi nháp ra giấy, rồi cuối ngày mới chép “cho sạch đẹp” vào sổ.
-
Excel có “quy trách nhiệm” rõ ràng không? Không. Một file lưu trên máy chủ chung có thể được mở và sửa bởi bất kỳ ai.
Sử dụng Excel và sổ tay để quản lý PTN tuân thủ giống như việc xây một ngôi nhà triệu đô nhưng lại dùng khóa cửa bằng… dây kẽm. Đó là một rủi ro khổng lồ đang chờ ngày phát nổ.
Cái giá của việc “Làm Lơ” Data Integrity
Hậu quả của việc vi phạm Data Integrity không chỉ là một vài “điểm không phù hợp” (NC) trong kỳ audit:
-
Mất công nhận ISO 17025: Đây là đòn chí mạng. Mất công nhận đồng nghĩa với việc kết quả thử nghiệm của bạn vô giá trị về mặt pháp lý.
-
Thu hồi Kết quả & Mất Uy tín: Bạn phải thông báo cho khách hàng rằng kết quả đã cấp trước đây có thể không đáng tin cậy. Uy tín xây dựng 10 năm có thể mất trong 1 ngày.
-
Mất Khách hàng: Khách hàng lớn (đặc biệt là các tập đoàn đa quốc gia) sẽ audit bạn. Nếu họ phát hiện hệ thống của bạn không đảm bảo Data Integrity, họ sẽ lập tức chuyển sang đối thủ.
LIMS: Xây Dựng “Pháo Đài” Data Integrity (Compliance-by-Design)
Chuyển đổi số thực sự, với một nền tảng LIMS hiện đại, là giải pháp duy nhất để giải quyết triệt để vấn đề này. Một LIMS chuyên nghiệp không phải là “thêm” tính năng tuân thủ, mà nó được xây dựng với tư duy tuân thủ ngay từ thiết kế (Compliance-by-Design).
-
Dấu vết Kiểm toán (Audit Trail) Tự động: MỌI THAO TÁC (từ tạo mẫu, nhập kết quả, sửa đổi, đến phê duyệt) đều được hệ thống tự động ghi lại: Ai làm, làm gì, lúc mấy giờ, lý do là gì. Không thể xóa, không thể sửa.
-
Kiểm soát Truy cập Phân quyền (Role-Based Access): KTV chỉ có thể nhập kết quả. Quản lý mới có thể xem xét (review). Trưởng PTN mới có thể phê duyệt (approve). Không ai có thể làm việc “lấn sân” người khác.
-
Chữ ký Điện tử (Electronic Signatures): Thay thế toàn bộ chữ ký tay trên giấy, có giá trị pháp lý tương đương và gắn liền với danh tính người dùng.
-
Tích hợp Thiết bị (Loại bỏ Lỗi Con người): Đây là mấu chốt. Thay vì KTV gõ tay kết quả từ máy phân tích vào LIMS (vẫn có rủi ro), LIMS sẽ kết nối trực tiếp và lấy dữ liệu tự động. Dữ liệu là nguyên bản, chính xác và tức thời.
Một LIMS không chỉ giúp bạn “pass” audit. Nó tạo ra một văn hóa làm việc minh bạch và đáng tin cậy.
Tương Lai AI: Chỉ Khả Thi Khi Dữ Liệu “Sạch” 100%
Là một chuyên gia về AI, tôi khẳng định điều này: Bạn không thể nói về AI nếu bạn không thể tin tưởng 100% vào dữ liệu của mình.
Bạn muốn dùng AI để dự đoán xu hướng (trend analysis) của kết quả? Bạn muốn AI cảnh báo sớm thiết bị sắp hỏng (predictive maintenance)?
-
Nếu dữ liệu đầu vào (input) của bạn là mớ hỗn độn từ Excel, nơi các con số có thể đã bị “làm đẹp”, thì AI của bạn sẽ chỉ cho ra “rác thông minh” (intelligent garbage).
-
AI cần “dữ liệu sạch” – dữ liệu có nguồn gốc rõ ràng, không bị can thiệp, nhất quán và đầy đủ.
Nền tảng LIMS đảm bảo Data Integrity chính là bước đệm bắt buộc. Nó là “móng nhà” vững chắc. Không có nó, mọi “tòa nhà AI” bạn cố gắng xây dựng đều sẽ sụp đổ.
được thiết kế với triết lý này. Chúng tôi giúp bạn giải quyết vấn đề của hôm nay (Data Integrity, ISO 17025) để làm nền tảng vững chắc cho công nghệ của ngày mai (AI, Machine Learning).
Kết luận: Đừng để Data Integrity là Điểm yếu của bạn
Đã đến lúc ngừng chấp nhận rủi ro. Việc tiếp tục dựa vào Excel và sổ tay không phải là “tiết kiệm chi phí”, mà là bạn đang “đặt cược” với uy tín và sự tồn vong của cả PTN.
Hãy biến Data Integrity từ “nỗi sợ hãi” khi audit thành “lợi thế cạnh tranh” của bạn.