Là một chuyên gia đã tham gia cả hai bên “chiến tuyến” – với tư cách là người được đánh giá và là chuyên gia kỹ thuật hỗ trợ các đợt đánh giá ISO 17025 – tôi có thể nói với bạn điều này: Không có gì căng thẳng bằng “mùa đánh giá”.
Không khí trong phòng lab dường như đặc quánh lại. Mùi của giấy in mới, tiếng máy in chạy liên tục, và hình ảnh những kẹp hồ sơ (binder) được dán nhãn cẩn thận xếp ngay ngắn trên kệ. Mọi người đều ở trong tâm thế “sẵn sàng chiến đấu”.
Nhưng đây chính là sự hiểu lầm cơ bản và nguy hiểm nhất. Các phòng lab đang “chuẩn bị” cho một cuộc đánh giá, thay vì “sẵn sàng” cho nó. Sự khác biệt là rất lớn.
Sự “chuẩn bị” thường mang tính đối phó: kiểm tra chéo lại hồ sơ, bổ sung những chữ ký còn thiếu, in lại những trang sổ bị mờ. Còn sự “sẵn sàng” là một trạng thái vận hành mà ở đó, mọi dữ liệu, mọi quy trình của bạn đều minh bạch và tuân thủ 24/7.
Chuyên gia đánh giá (auditor) giàu kinh nghiệm không tìm kiếm sự hoàn hảo. Họ tìm kiếm sự nhất quán (consistency) và bằng chứng khách quan (objective evidence). Và đây là nơi hệ thống dựa trên hồ sơ giấy, dù được “chuẩn bị” kỹ lưỡng đến đâu, lại thường xuyên “phản bội” lòng tin của chính những người tạo ra nó.
Câu Chuyện Về “Sợi Chỉ” Và Ba Điểm Không Phù Hợp (NC)
Tôi muốn kể lại câu chuyện tại một Trung tâm Kiểm nghiệm A, một đơn vị mà tôi từng tư vấn. Họ đã chuẩn bị cho đợt đánh giá giám sát vô cùng kỹ lưỡng. Hàng chục kẹp file được sắp xếp khoa học, mọi người đều thuộc lòng quy trình của mình.
Chuyên gia đánh giá bước vào, rất bình tĩnh. Bà không yêu cầu xem hồ sơ theo thứ tự. Bà sử dụng phương pháp “kéo sợi chỉ” (audit trail tracing).
Bà bắt đầu từ đầu ra: “Làm ơn cho tôi xem Phiếu kết quả phân tích (COA) số [XYZ-123] mà các anh chị đã cấp cho khách hàng B vào tuần trước.”
Một COA hoàn hảo được trình ra (Điều 7.8 – Báo cáo kết quả).
1. Kéo sợi chỉ thứ nhất (Điều 6.2 – Nhân sự): “Trên COA, tôi thấy kết quả này được phê duyệt bởi Trưởng phòng B. Làm ơn cho tôi xem hồ sơ ủy quyền và đào tạo của anh B cho phép thử [Tên phép thử] này.”
Đội ngũ bắt đầu tìm kiếm. Sau 5 phút, họ trình ra một tập hồ sơ nhân sự. Chuyên gia đánh giá xem xét và phát hiện: Quyết định ủy quyền cho phép thử này của anh B đã hết hạn 3 ngày trước ngày anh B ký phê duyệt COA.
Điểm không phù hợp (NC) thứ nhất. Sự im lặng bao trùm.
2. Kéo sợi chỉ thứ hai (Điều 6.4 – Thiết bị): Bà tiếp tục: “Kết quả này được đo trên hệ thống sắc ký lỏng (HPLC) số 3. Xin cho xem nhật ký vận hành và hồ sơ hiệu chuẩn/kiểm tra định kỳ của thiết bị này.”
Nhật ký được mang ra. Tem hiệu chuẩn trên máy vẫn còn hạn. Nhưng khi chuyên gia đánh giá đối chiếu ngày trên COA với trang sổ nhật ký, bà phát hiện ra trang nhật ký của ngày hôm đó… bị bỏ trống. Kỹ thuật viên (KTV) đã “quên ghi”. Anh ta giải thích rằng mình có ghi vào một tờ giấy nháp vì đang vội, và dự định “cuối ngày sẽ bổ sung”.
Điểm không phù hợp (NC) thứ hai. Sự tuân thủ đã bị phá vỡ bởi một thói quen vận hành cẩu thả.
3. Kéo sợi chỉ thứ ba (Điều 6.6 & 7.7 – Đảm bảo chất lượng): “Phép thử này sử dụng chất chuẩn X. Cho tôi xem hồ sơ pha chế và chứng nhận gốc (CoA) của lô chất chuẩn đó.”
Họ tự tin trình ra hồ sơ. Nhưng chuyên gia đánh giá chỉ vào hai chữ ký: “Tại sao người pha chế và người kiểm tra (người duyệt) lô chuẩn này lại là cùng một người? Quy trình của các anh chị có cho phép điều này không?”
Quy trình thao tác chuẩn (SOP) của họ ghi rõ phải áp dụng “nguyên tắc 4 mắt” (four-eyes principle) – người làm và người duyệt phải khác nhau.
Điểm không phù hợp (NC) thứ ba.
Chỉ trong 30 phút, một hệ thống hồ sơ trông có vẻ “hoàn hảo” đã sụp đổ. Những kẹp file được chuẩn bị kỹ lưỡng đã “phản bội” họ, không phải vì họ làm sai quy trình, mà vì họ không thể chứng minh rằng mình đã làm đúng một cách nhất quán và đồng thời (contemporaneous).
Phân Tích Của Chuyên Gia: Rủi Ro Của Dữ Liệu “Tĩnh
Phiên bản ISO 17025:2017 đặt trọng tâm rất lớn vào “tư duy dựa trên rủi ro” (risk-based thinking) và “quản lý thông tin và tính toàn vẹn dữ liệu” (Điều 7.11).
Hệ thống dựa trên giấy và các file Excel/Word rời rạc là rủi ro lớn nhất đối với tính toàn vẹn dữ liệu, bởi ba lý do:
- Thiếu tính đồng thời (Lack of Contemporaneity): Câu chuyện NC thứ hai là minh chứng. Dữ liệu không được ghi lại ngay khi hành động diễn ra. Nó luôn có độ trễ, và độ trễ đó tạo cơ hội cho việc “quên” hoặc “sửa đổi cho đẹp”.
- Tính dễ bị thay đổi (Ease of Alteration): Một trang sổ có thể bị xé và viết lại. Một file Excel có thể bị ghi đè. Không có một dấu vết kiểm toán (audit trail) vĩnh viễn, không thể xóa sửa, để ghi lại “Ai đã làm gì? Khi nào? Tại sao?”.
- Tính rời rạc (Disjointed Nature): Đây là điểm yếu chí mạng. Hồ sơ nhân sự (Điều 6.2) nằm trong tủ nhân sự. Nhật ký thiết bị (Điều 6.4) nằm tại máy. Hồ sơ mẫu (Điều 7.4) nằm ở phòng nhận mẫu. Chúng là những “hòn đảo” dữ liệu. Công việc của chuyên gia đánh giá là tìm ra những cây cầu bị gãy giữa các hòn đảo đó.
Giải Pháp: “Tuân Thủ Ngay Từ Thiết Kế” (Compliance by Design)
Hãy tưởng tượng lại kịch bản của Trung tâm A, nhưng lần này họ vận hành trên một Hệ thống Quản lý Thông tin Phòng thí nghiệm (LIMS) hiện đại.
Kịch bản của chuyên gia đánh giá sẽ thay đổi hoàn toàn:
- Về NC #1 (Nhân sự): Khi Trưởng phòng B đăng nhập để phê duyệt kết quả, hệ thống sẽ tự động kiểm tra chéo với module “Quản lý Nhân sự”. Phát hiện ủy quyền đã hết hạn, nút “Phê duyệt” sẽ bị vô hiệu hóa (greyed out). Hệ thống không cho phép anh ta thực hiện hành vi không tuân thủ.
- Về NC #2 (Thiết bị): Khi KTV chuẩn bị chạy mẫu, hệ thống bắt buộc anh ta phải chọn “HPLC số 3” từ danh sách. Nếu hệ thống phát hiện máy này chưa được ghi nhật ký vận hành cho ca làm việc, hoặc đã quá hạn hiệu chuẩn, nó sẽ chặn không cho phép gán mẫu vào thiết bị. Hành động chọn máy và chạy mẫu chính là một bản ghi nhật ký điện tử, được đóng dấu thời gian máy chủ (server time-stamp).
- Về NC #3 (Chất chuẩn): Khi KTV pha chế lô chuẩn X, hệ thống ghi nhận “User A” đã pha. Lô chuẩn này sẽ ở trạng thái “Chờ duyệt”. Nó không thể được sử dụng cho đến khi một “User B” (với quyền hạn “Duyệt chuẩn”) đăng nhập và ký điện tử xác nhận. “Nguyên tắc 4 mắt” được thực thi bằng logic phần mềm.
Trong kịch bản này, “sợi chỉ” của chuyên gia đánh giá không còn là những mảnh giấy rời rạc. Nó là một chuỗi kỹ thuật số (digital chain) không thể phá vỡ. Mọi mắt xích (Mẫu, Nhân viên, Thiết bị, Hóa chất, Kết quả) đều được liên kết vĩnh viễn với nhau.
Kết Luận: Ngừng “Chuẩn Bị”, Hãy “Sẵn Sàng”
Đừng lặp lại sai lầm của Trung tâm A. Đừng để những nỗ lực đảm bảo chất lượng cả năm của bạn bị phá hỏng bởi một chữ ký sai lệch hay một trang sổ bị bỏ quên.
Trong kỷ nguyên của Phòng thí nghiệm 4.0, sự tuân thủ (compliance) không còn nằm trong tủ hồ sơ. Nó nằm trong chính dòng chảy công việc (workflow) hàng ngày của bạn.
Mục tiêu cuối cùng là đạt đến trạng thái mà một cuộc đánh giá đột xuất (unannounced audit) không còn là một cơn ác mộng. Nó chỉ đơn giản là một buổi trình diễn minh bạch về cách thức phòng lab của bạn vận hành xuất sắc mỗi ngày. Hệ thống của bạn phải là bằng chứng, chứ không phải là thứ bạn phải đi tìm bằng chứng để bảo vệ nó.