Trong lĩnh vực thí nghiệm kiểm nghiệm, tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 là “một trong những thước đo vàng” để khẳng định năng lực kỹ thuật, độ tin cậy và chất lượng kết quả xét nghiệm. Việc đạt và duy trì chứng nhận này đòi hỏi phòng thí nghiệm phải tuân thủ nghiêm ngặt các yêu cầu về quản lý quy trình, dữ liệu, thiết bị, nhân sự, và hệ thống quản lý chất lượng.
Phần mềm LIMS (Laboratory Information Management System), khi được triển khai đúng cách, là cầu nối then chốt giúp phòng thí nghiệm tự động hoá, chuẩn hóa và minh bạch hóa quy trình — từ tiếp nhận mẫu đến trả kết quả — đồng thời hỗ trợ rất mạnh trong việc đáp ứng các yêu cầu của ISO 17025.
Dưới đây là các lĩnh vực mà LIMS mang lại lợi ích cụ thể:
1. Quản lý nguồn lực và nhân sự (Phần 6 của ISO 17025)
-
LIMS giúp lưu trữ thông tin nhân viên, hồ sơ đào tạo, chứng chỉ, và phân quyền truy cập.
-
Khi nhân viên chưa được đào tạo đúng chuẩn, hệ thống có thể hạn chế truy cập hoặc nhập dữ liệu.
-
Quản lý lịch sử thay đổi, xác minh ai đã thực hiện thao tác nào để đảm bảo tính minh bạch.
2. Kiểm soát thiết bị, hiệu chuẩn và bảo trì
-
Dữ liệu về thiết bị (mẫu, số hiệu, lịch hiệu chuẩn, trạng thái) được quản lý tập trung.
-
Hệ thống cảnh báo khi đến hạn hiệu chuẩn hoặc khi thiết bị gặp lỗi.
-
Khi thiết bị không hợp lệ hoặc chưa hiệu chuẩn đúng, phần mềm có thể chặn việc sử dụng trong quy trình thử nghiệm.
3. Quản lý phương pháp, quy trình và công việc trong phòng thí nghiệm
-
Các phương pháp thử (SOP) được cấu hình trong LIMS để đảm bảo thao tác đồng nhất.
-
Hệ thống quản lý luồng công việc (workflow) dẫn dắt kỹ thuật viên thực hiện từng bước theo chuẩn.
-
Mỗi bước đều ghi nhận thời gian, người thực hiện, dữ liệu trung gian, giúp truy vết (traceability).
4. An toàn dữ liệu, tính nguyên vẹn và kiểm soát truy cập
-
LIMS lưu trữ dữ liệu theo nguyên tắc ALCOA+ (Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate, …), giúp bảo vệ tính toàn vẹn dữ liệu.
-
Mỗi thay đổi đều ghi lại trong bản ghi nhật ký (audit trail).
-
Hệ thống phân quyền truy cập, mật khẩu, xác thực 2 lớp nếu cần, đảm bảo chỉ người có quyền mới được thao tác hoặc xem thông tin nhạy cảm.
5. Quản lý sai lệch (non-conformance), khiếu nại & hành động khắc phục
-
Khi phát hiện sai lệch trong quy trình, LIMS cho phép ghi lại, theo dõi, phân loại và xử lý.
-
Kết nối với module CAPA (Corrective & Preventive Action) để lập kế hoạch khắc phục và theo dõi hiệu quả.
-
Giúp auditor kiểm tra và đánh giá quá trình xử lý sai lệch một cách minh bạch.
6. Kiểm soát và phân tích chất lượng (QC / thống kê)
-
Module kiểm soát chất lượng giúp theo dõi mẫu kiểm tra, chuẩn độ (standards), mẫu kiểm soát thường xuyên.
-
Hệ thống có thể tích hợp biểu đồ kiểm soát chất lượng (control charts), phát hiện xu hướng bất thường.
-
Khi phát hiện bất thường, phần mềm cảnh báo để kỹ thuật viên hoặc quản lý can thiệp kịp thời.
7. Báo cáo kết quả & chứng nhận (COA – Certificate of Analysis)
-
LIMS hỗ trợ tạo báo cáo kết quả (COA), kèm các thông tin chi tiết như điều kiện thử nghiệm, độ không đảm áp (uncertainty), kết quả mẫu kiểm soát.
-
Báo cáo có thể được ký số, kiểm tra phiên bản (version control), đảm bảo mọi sửa đổi được ghi nhận.
-
Các kết quả cuối cùng có thể xuất ra PDF, Excel, hoặc xuất lên hệ thống khách hàng nếu cần.
8. Hỗ trợ đánh giá rủi ro và cải tiến liên tục
-
Nhờ hệ thống dữ liệu tập trung và thống kê, lãnh đạo và quản lý có thể theo dõi hiệu suất phòng thí nghiệm (KPI), xác định điểm yếu.
-
Dữ liệu từ sai lệch, khiếu nại, hiệu suất thiết bị… giúp hoạch định kế hoạch cải tiến.
-
LIMS giúp phòng thí nghiệm chuyển từ phản ứng sự cố sang chủ động quản lý rủi ro.
Tại sao chọn phần mềm LIMS của chúng tôi?
-
Chúng tôi cung cấp giải pháp LIMS tuỳ chỉnh, phù hợp với thực tế của phòng thí nghiệm của bạn.
-
Giao diện thân thiện, dễ sử dụng ngay cả với người mới, hỗ trợ bản mobile/web.
-
Hỗ trợ kiểm soát truy cập, audit trail, ký số; đáp ứng yêu cầu khắt khe của ISO 17025.
-
Hỗ trợ tích hợp với các thiết bị/thiết bị đo, kết nối tự động dữ liệu từ máy đo vào hệ thống.
-
Triển khai nhanh, có đội ngũ hỗ trợ kỹ thuật và bảo trì lâu dài.
Liên hệ ngay với chúng tôi để được demo và tư vấn chi tiết:
Số điện thoại / Zalo: 0979 387 389